眼科新药速递!欧盟正式受理首个神经营养性角膜炎治疗药物Oxervate (rhNGF,重组人神经生长因子)

来源:生物谷作者:时间:2017-02-22点击量:5167
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导读:欧洲药品管理局(EMA)近日正式受理由意大利制药商Dompé提交的眼科产品Oxervate(cenegermin),这是一款滴眼液,用于中度至重度神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis,NK)成人患者的治疗。

眼科新药速递!欧盟正式受理首个神经营养性角膜炎治疗药物Oxervate (rhNGF,重组人神经生长因子) 

欧洲药品管理局(EMA)近日正式受理由意大利制药商Dompé提交的眼科产品Oxervate(cenegermin),这是一款滴眼液,用于中度至重度神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis,NK)成人患者的治疗。

神经营养性角膜炎(NK)是一种罕见的退行性眼科疾病,发病率低于万分之五,该病导致角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失,在更严重的情况下可引起角膜溃疡、角膜融解和穿孔,严重影响患者视觉能力。在临床上,神经营养性角膜炎的治疗非常复杂,缺乏有效的治疗方法,该病是眼表创伤愈合病症中最具挑战的疾病之一。许多不同的临床疾病均能引起神经营养性角膜炎,例如角膜病毒感染、眼外伤、化学烧伤、角膜手术甚至系统性疾病如糖尿病等。

神经损害是构成神经营养性角膜炎的主要因素,但目前尚无任何产品获批用于直接治疗神经损害。在欧洲,Oxervate已被授予治疗神经营养性角膜炎的孤儿药地位。如果获批,Oxervate将成为治疗神经营养性角膜炎的首个生物制剂。

Oxervate的活性成分是cenegermin,这是一种重组人神经生长因子(rhNGF)。神经生长因子(NGF)是一种对神经细胞起营养作用的蛋白分子,由1986年诺贝尔生理学或医学奖获得者——意大利神经生物学家丽塔·列维·蒙塔尔奇尼(RITALevi-Montalcini,2012年12月30日逝世,享年103岁)于1951年发现。NGF由人体自然产生,在神经细胞的生长发育、递质的合成、轴突的生长及细胞的凋亡等阶段起着重要作用。

鉴于神经营养性角膜炎的严重性、缺乏有效的临床治疗方案以及Oxervate的创新性,欧洲药品管理局(EMA)已决定通过加速审批程序对Oxervate进行审查。

原始出处:Neurotrophic keratitis: EMA validates the marketing authorisation application for cenegermin eye drops (Oxervate®) submitted by Dompé

 

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