多数 nAMD 患者每 12 周注射一次 RTH258 可使视力得到稳健改善

来源:丁香园作者:时间:2017-08-28点击量:1437
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导读:大多数 nAMD 患者每 12 周注射一次诺华 RTH258(brolucizumab)可使视力得到稳健改善。

在两项头对头比较的关键 III 期临床研究中,RTH258 均达到了主要疗效终点,即第 48 周 BCVA 与基线相比的平均变化不劣于阿柏西普。

这两项临床研究中,在负荷剂量期至第 48 周期间,6 mg RTH258 治疗组中分别有 57% 和 52% 的患者每 12 周注射一次 RTH258 (q 12w) 可维持疗效。

在这两项临床研究中,RTH258 的眼部和非眼部不良事件总发生率均与阿柏西普相当。

全球眼科领域的领导者诺华公司日前在巴塞尔宣布,在 HAWK 和 HARRIER 这两项 III 期临床研究中,RTH258(brolucizumab)6 mg 治疗方案达到主要终点和关键次要终点。在 HAWK 研究中,RTH258 3 mg 也达到了这些终点。这些关键研究在全球 400 个研究中心共招募了 1800 多例新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。主要疗效终点为第 48 周最佳矫正视力(BCVA)与基线相比的平均变化。关键次要疗效终点为治疗第 36-48 周的 BCVA 与基线相比的平均变化。主要和关键次要疗效终点均已达到,p 值具有高度显著性。RTH258 显示出良好的耐受性,眼部和非眼部(全身)总体不良事件发生率均与阿柏西普相当。

与需每 8 周给药一次的阿柏西普相比,RTH258 显示出持久的疗效。在负荷剂量期至第 48 周期间,多数患者(HAWK 研究中 57% 的患者以及 HARRIER 研究中 52% 的患者)每 12 周接受一次 RTH258 治疗(q12w)即可维持疗效。

诺华全球药品开发负责人兼首席医学官 Vas Narasimhan 指出:「上述结果明确且有力地证明了 RTH258 能够降低注射频率,同时提供良好的视力改善效果。诺华在开发视力保护药物方面一直不懈努力,此次我们也乐于看到 RTH258 为 nAMD 的治疗带来了新的希望。基于这些有力的数据,我们期待与药品监管部门合作,将这一前沿疗法引入市场,以造福广大患者。

对 RTH258 的详细数据分析还在进行中,分析结果将在即将召开的医学大会上公布。RTH258 是一种高度创新的单链抗体,与已批准疗法相比,它能显著提高眼内的抗体浓度。诺华希望能够在完成最终生产工艺的药物动力学研究之后,于 2018 年进行药品备案。

RTH258 具有药效长、疗效好、给药频率较低等优势,能满足 nAMD 患者的各种临床需求。

关于 HAWK 和 HARRIER
HAWK 和 HARRIER 在全球 400 个研究中心共招募了 1800 多例患者,是首批也是目前唯一的专门针对 nAMD 患者的全球头对头比较临床研究,前瞻性地证明了研究药物每 12 周注射 1 次具有出色的疗效。

这两项研究均为持续 96 周的前瞻性、随机、双盲、多中心研究,是 RTH258 III 期临床开发的一部分。这两项研究的目的是比较玻璃体内注射 RTH258 6 mg 和 3 mg(仅 HAWK 研究有 RTH 258 6 mg 剂量组)与阿柏西普 2 mg 相比在 nAMD 患者中的疗效和安全性。HAWK 和 HARRIER 研究的主要疗效终点为第 48 周时最佳矫正视力(BCVA)与基线相比的平均变化。次要终点包括治疗第 36-48 周 BCVA 与基线相比的平均变化、治疗第 48 周时接受 q12w 给药的患者比例和解剖学参数。

在两个研究方案中,患者被随机分至 RTH258 治疗组或阿柏西普治疗组。经过 3 个月的负荷剂量期后,RTH258 治疗组患者立即接受每 12 周 1 次的药物治疗,并可根据预定访视中的编盲疾病活动度评估结果调整给药频率至每 8 周 1 次。阿柏西普则根据药品标签每 2 个月给药 1 次。

在 HAWK 和 HARRIER 这两项 III 期临床研究中,RTH258 6 mg 均达到了主要和关键次要终点。HAWK 试验评价的 RTH258 3 mg 也达到了这些终点。两项研究的 p 值均具有高度显著性。

关于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD 或湿性 AMD)

nAMD 是导致北美、欧洲、澳大利亚和亚洲 65 岁以上人群出现严重视力下降和失明的主要原因,在全球范围内预计有 2000 万 -2500 万患者受该疾病影响。当负责精细、中心视觉的视网膜区黄斑的下方有异常血管形成并生长时,即发生 nAMD。此类血管较为脆弱,易引起液体和血液渗漏,破坏正常的视网膜结构,并最终造成感光细胞损伤。

nAMD 的早期症状包括视觉失真或视物变形以及视物模糊。快速诊断和干预至关重要。随着疾病的进展,细胞损伤逐渐增多,视觉质量会进一步降低,甚至导致中心视力完全丧失,患者无法阅读、开车或认出熟人。如果不给予治疗,视力可在几天内恶化。

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