Ophthotech眼科药物Fovista第三项临床3期失败

来源:生物谷作者:时间:2017-09-04点击量:1125
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导读:8月14日,美国眼科药物研发公司Ophthotech表示,单药用于年龄相关性黄斑变性(AMD)治疗优效性研究的临床3期试验未能达到预先设定的12个月视力的平均改善这一主要研究终点。

8月14日,美国眼科药物研发公司Ophthotech表示,公司所进行的Fovista? (pegpleranib)(抗PDGF 疗法)联合Eylea? (aflibercept)或Avastin? (bevacizumab)(抗VEGF疗法)对照Eylea? 或Avastin?单药用于年龄相关性黄斑变性(AMD)治疗优效性研究的临床3期试验未能达到预先设定的12个月视力的平均改善这一主要研究终点。将1.5mg的Fovista同Eylea或Avastin联合的治疗方案,对于12个月的视力平均改善情况这一评估指标,试验结果并没有显示出临床获益。

Ophthotech公司总裁及首席执行官Glenn P. Sblendorio表示:“我们对参与临床研究的患者和临床研究人员对Fovista联合抗VEGF疗法的临床3期研究所作出的贡献表示衷心的感谢,这次的研究结果不会影响我们的战略步伐,因为我们正在进行或计划进行多个用于罕见视网膜疾病治疗的临床研究项目,同时还在进行或计划进行多个治疗AMD的临床研究项目。”

这项第三个临床3期研究(又称为OPH1004)是一项国际多中心的、随机双盲的对照3期试验。OPH1004研究显示:接受Fovista联合Eylea或Avastin治疗的患者,平均达到了ETDRS视力表的9.42字母水平,而接受Eylea或者Avastin单药治疗的患者,ETDRS视力表可以达到9.04字母水平,0.38的结果差异(p=0.74)。这个预先设定的临床研究终点不具有统计学显着性。另外,对于预先设定的次要研究终点,公司也没有观察到Fovista与Eylea或Avastin联用的任何有意义的临床改善。基于这些研究数据,公司决定停止对已经进入到OPH1004研究第二年患者的继续给药。这项临床3期研究共入组了640名AMD患者。

根据这项临床研究的安全性初步分析,Fovista的联合治疗方案以及Eylea或Avastin的单药治疗,在治疗1年之后,耐受性均良好。相比Eylea或Avastin单独用药,Fovista联合用药组出现频率更高的眼部不良事件主要和注射过程有关。相比之前的试验,Fovista的安全性结果没有改变。

2016年12月,Ophthotech的两项临床III期研究宣告失败,这两项名为OPH1002和OPH1003的试验研究了Fovista联合抗VEGF药物Lucentis?(ranibizumab)相比Lucentis单药治疗AMD患者的优效性,试验没有达到预先设定的12个月治疗的视力改善。

Fovista是一种抗血小板源性生长因子(PDGF)药物,该药物被认为能够阻断眼部血管异常生长。通常认为眼部血管异常增多与AMD有直接关系。

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