速递 | 治疗黄斑变性,新药早期临床结果积极

来源:作者:时间:2017-09-05点击量:1933
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导读:日前,Opthea公司公布OPT-302治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wet AMD)的临床1/2a期试验进一步取得积极结果。OPT-302是联合靶向VEGF-C/D治疗湿性AMD的新型生物制剂。这些数据公布在美国视网膜专家协会(Amecian Society of Retina Specialists, ASRS) 年会上。

▎药明康德/报道

日前,Opthea公司公布OPT-302治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wet AMD)的临床1/2a期试验进一步取得积极结果。OPT-302是联合靶向VEGF-C/D治疗湿性AMD的新型生物制剂。这些数据公布在美国视网膜专家协会(Amecian Society of Retina Specialists, ASRS) 年会上。

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湿性AMD是在发达国家导致50岁以上老人失明的主要原因。患者的视网膜后出现异常血管增生,从血管中渗透出的液体和蛋白会导致视网膜变性,从而引发迅速而且严重的视力丧失。随着人口的老龄化,湿性AMD 的发病率正在逐渐上升。目前市场上治疗湿性AMD的药物包括Lucentis和EYLEA。这些药物都通过靶向VEGFR-2受体来阻断VEGF-A促进血管增生和泄漏的功能。但是,VEGF-C也具备刺激血管增生和泄漏的功能,而且它的作用不通过VEGFR-2受体来完成。因此,联合抑制VEGF-A和VEGF-C/D的功能可能进一步抑制导致患者症状的信号通路,从而改善患者对疗法的反应。

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▲目前治疗AMD的几种抗VEGF药物(图片来源:eyewiretoday)

OPT-302是一种可溶的由VEGFR-3细胞外蛋白域1-3与Fc构成的融合蛋白。它的作用是通过与VEGF-C或VEGF-D结合,阻断它们与血管或淋巴管内皮细胞表面的VEGFR-2或VEGFR-3结合。

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▲OPT-302的药物作用机制(图片来源:Opthea官网)

在这项临床1/2a期试验中,总计51名湿性AMD患者参与了临床试验,其中25名患者从未接受过任何治疗,26名患者以前接受过抗VEGF-A疗法。受试者分别接受OPT-302与Lucentis的联合疗法或者OPT-302的单药疗法。患者每隔4周接受一次玻璃体内药物注射,总计接受3次注射,在治疗开始后第12周接受复查。

试验结果表明,在从未接受过治疗的患者中,OPT-302与Lucentis联合疗法将患者脉络膜新生血管(choroidal neovascularization, CNV) 面积平均缩小幅度高达73% (n=18)。而且,在12周时,50%的患者CNV缩小到无法检测到的程度,这一比例在治疗前只有5.6%。
 
在第12周时,OPT-302与Lucentis联合疗法同时可以显著降低这些从未接受过治疗的患者视网膜下的高反应物质(subretinal hyper-reflective material, SHRM)。SHRM是光学相干断层扫描(optical coherence tomography)下发现的高反应物,它们可能包含渗液、出血、纤维化和其它细胞物质,通常与视力衰退相关。SHRM的高度和宽度在从未接受过治疗的患者中降低了65.7%和55.9% (n=18)。

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▲Opthea公司CEO Megan Baldwin博士(图片来源:Opthea官网)

Opthea 此前已经宣布参加这一临床1/2a期试验的患者在接受OPT-302与Lucentis联合疗法后视力和视网膜肿胀 (retinal swelling) 得到改善。Opthea公司的CEO Megan Baldwin博士说:“这些令人鼓舞的新发现支持我们进一步推进OPT-302在治疗视网膜新生血管疾病 (retinal neovascular diseases) 方面的临床开发活动。这一领域仍然有很大未被满足的医疗需求。”

Opthea 将开展临床2b期试验进一步检测OPT-302的疗效,这项试验预计注册350名患者,并且延长对患者的治疗时间。

参考资料:
[1] Opthea Presents Additional Positive Data from OPT-302 Phase 1/2a Wet AMD Trial at ASRS Meeting
[2] Opthea官网

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